Sanofi : Un Partenariat en Croissance

Sanofi est un leader mondial de la santé engagé à améliorer la vie des gens à travers le monde. Fondé en 1973 et ayant son siège à Paris, Sanofi se consacre à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de solutions thérapeutiques pour répondre aux besoins de santé les plus importants. Le groupe est présent dans plus de 100 pays et emploie environ 100 000 personnes, ce qui en fait l’un des acteurs majeurs de l’industrie pharmaceutique.

Sanofi dispose d’un vaste portefeuille de produits couvrant plusieurs domaines thérapeutiques, notamment le diabète, les maladies cardiovasculaires, les vaccins, les soins spécialisés pour des maladies rares, la sclérose en plaques, et l’oncologie. L’engagement de Sanofi envers l’innovation se manifeste par des investissements massifs en recherche et développement, visant à découvrir et à apporter de nouvelles solutions médicales pour améliorer la qualité de vie des patients à travers le monde.

En France, Sanofi est particulièrement actif avec une large gamme d’activités incluant la recherche et développement, la production de médicaments et de vaccins, ainsi que la distribution de solutions de santé à travers le pays. Les centres de recherche et les sites de production de Sanofi en France sont parmi les plus avancés du monde, intégrant les dernières technologies pour garantir l’efficacité et la sécurité de leurs produits. En outre, Sanofi collabore avec de nombreux partenaires académiques, industriels et institutionnels pour accélérer le développement de nouvelles thérapies.

Depuis 2015, 31 collaborateurs Astek, présents dans les équipes IT&M STATS (la solution spécialisée du Groupe en CRO) et encadrés par Fabien Record (Directeur des opérations IT&M STATS) et Ana Gomes (Senior Business Unit Manager) soutiennent les équipes de Sanofi dans divers domaines, témoignant d’une collaboration solide et en constante croissance. Ce partenariat stratégique permet à Sanofi de bénéficier de l’expertise pointue des collaborateurs du Groupe, tout en favorisant une synergie entre les deux organisations. Les résultats financiers illustrent bien cette progression. En 2021, le chiffre d’affaires généré par cette collaboration était de 3 570 k€. Ce chiffre est passé à 3 860 k€ en 2022, pour atteindre 3 870 k€ en 2023. Cette croissance se reflète également dans l’augmentation des effectifs de fin d’année (ETP), passant de 26 en 2021 à 27 en 2022, puis à 31 en 2023.

Le partenariat entre Sanofi et Astek couvre plusieurs domaines clés, avec une présence dans divers départements Sanofi : Data Science/CMC, Translational Disease Modeling and Biostatistic&Programming,

Le département Data Science/CMC de Sanofi est en pleine transformation numérique et souhaite automatiser un grand nombre de tâches et d’outils. 1 collaborateur Data Scientist développe dans ce sens des applications grâce à R/Shiny et Python. 2 collaborateurs statisticiens sont chargés d’apporter leur support statistique pour des études non cliniques CMC pour la Recherche & Développement et les affaires industrielles. Cela peut passer par du développement d’application sur R, des statistiques industrielles, chimiométrie et qualimétrie, ainsi que de la programmation sous SAS.

Dans le département Translational Disease Modeling, 1 Programmeur SAS/R a pour rôle de contribuer à la programmation statistique pour différentes études cliniques en oncologie.

En ce qui concerne le département B&P, notre solution IT&M STATS intervient à différentes étapes du cycle du médicament. C’est un processus essentiel dans l’industrie pharmaceutique qui commence par la recherche et le développement d’un nouveau médicament et se termine par sa commercialisation et sa mise sur le marché.

Dans le département Translational Disease Modeling, 1 Programmeur SAS/R a pour rôle de contribuer à la programmation statistique pour différentes études cliniques en oncologie.

En ce qui concerne le département B&P, notre solution IT&M STATS intervient à différentes étapes du cycle du médicament. C’est un processus essentiel dans l’industrie pharmaceutique qui commence par la recherche et le développement d’un nouveau médicament et se termine par sa commercialisation et sa mise sur le marché.

4 statisticiens IT&M STATS interviennent dans l’équipe NCES (Non Clinical Efficacity and Safety) de Sanofi qui implique des tests sur animaux pour évaluer l’efficacité et la sécurité d’un composé. Les données étudiées sont d’ordre pharmacologique, pharmacocinétique et toxicologique.

Après les tests sur animaux, les tests cliniques constituent la deuxième étape du cycle de vie du médicament, et consistent en des essais sur des humains pour évaluer son efficacité et sa sécurité. Le médicament pourra arriver sur le marché si sa balance bénéfice/risque est positive. L’évaluation clinique repose sur 3 phases :

Après les tests sur animaux, les tests cliniques constituent la deuxième étape du cycle de vie du médicament, et consistent en des essais sur des humains pour évaluer son efficacité et sa sécurité. Le médicament pourra arriver sur le marché si sa balance bénéfice/risque est positive. L’évaluation clinique repose sur 3 phases :

 

• • Phase I : implique généralement un petit groupe de volontaires sains. Elle permet de détecter tout effet secondaire ou réaction indésirable au médicament. Cette étape permet de déterminer la dose maximale sûre pour une utilisation ultérieure dans les phases suivantes.
  • Phase II : implique un plus grand nombre de patients atteints de la maladie, elle évaluera l’efficacité et la sécurité du médicament à des doses différentes. L’effet du traitement est mesuré sur les symptômes de la maladie. Les effets secondaires et indésirables sont surveillés de près.
  • Phase III : implique un groupe de patients encore plus grand pour confirmer l’efficacité et la sûreté du traitement à grande échelle. Les patients sont le plus souvent répartis en deux groupes afin de comparer l’efficacité du médicament à un traitement de référence (s’il en existe) ou à un placebo. Cette phase dure plusieurs années et permet de confirmer les résultats de la phase précédente et de recueillir des informations supplémentaires.

IT&M STATS fournit son expertise pour le département B&P grâce aux Biostatisticiens et Programmeurs intervenant dans différentes équipes (Early Clinic, Late phases, Global Medical Affairs, Immuno-Inflamation, Safety, Biomarkers). Les biostatisticiens sont impliqués dans l’établissement de la taille de l’échantillon pour l’étude, dans l’écriture du plan d’analyse statistique ; ils doivent également apporter leur expertise statistique dans la revue des données et interpréter les résultats statistiques. Ils peuvent également fournir des instructions de programmation aux programmeurs statistiques. Certains d’entre eux participent aux dossiers de soumission aux autorités de santé. Le programmeur doit programmer en fonction des spécifications du plan d’analyse statistique établi par les biostatisticiens, effectuer des recommandations dans le cadre de la rédaction des spécifications de programmation pour les données de l’analyse et assurer la validation des programmes.

Une fois les tests cliniques terminés, les résultats sont soumis aux régulateurs gouvernementaux pour approbation avant que le médicament ne soit mis sur le marché.

 

• • Une phase IV existe après la mise sur le marché et elle permet de suivre l’utilisation du médicament à long terme dans des conditions réelles d’utilisation, afin de détecter des effets indésirables rares, des complications tardives ou encore des biais de prescription. Des biostatisticiens IT&M STATS présents chez Sanofi participent à des études de phase IV avec pour principale tâche : la supervision de CRO.

Le département B&P permet à nos collaborateurs d’acquérir de nombreuses compétences dans différentes aires thérapeutiques telles que : l’oncologie, l’immuno-inflammation, les maladies rares, la neurologie, le diabète et la neurologie. Il est important de souligner que 60% de nos collaborateurs présents chez Sanofi ont plus de 9 ans d’expérience professionnelle.

Le logiciel le plus utilisé chez Sanofi par les collaborateurs IT&M est actuellement SAS car il permet de répondre aux standards de la clinique (CDISC) et aux demandes de la FDA. Mais les dernières demandes de la part du client sont de plus en plus orientées vers le logiciel R. Certains collaborateurs disposent d’une expertise R comme dans l’équipe Biomarqueurs, Safety et Data Science. Pour les collaborateurs experts SAS, 2 sessions de formation sont prévues sur R en 2024 et 2025. Sanofi souhaite développer de la méthodologie statistique pour répondre à des problèmes de Safety avec l’Intelligence Artificielle et le Machine Learning. Ce partenariat avec Sanofi illustre l’engagement d’Astek à fournir des compétences spécialisées et un soutien constant pour répondre aux besoins diversifiés de Sanofi, tout en favorisant une croissance continue des deux parties.

Sanofi et Astek collaborent étroitement dans le domaine des biostatistiques et de la programmation pour soutenir les études cliniques (phases I à IV), les études pré-cliniques et les affaires médicales mondiales dans plusieurs aires thérapeutiques. Cette collaboration est structurée via un modèle de services fonctionnels partagés (FSP), garantissant ainsi un soutien constant et spécialisé pour les projets de Sanofi. Astek a pour objectifs à moyen terme de faire grandir le périmètre B&P, CMC et TDM. De diversifier les activités chez Sanofi en s’appuyant sur l’expertise des différents membres de l’équipe Life Science Astek (Affaires réglementaires, Opérations Cliniques) et de proposer une offre full service au livrable. Quelques points clés de cette collaboration incluent une équipe de taille moyenne d’environ 25 personnes, générant un chiffre d’affaires annuel de plus de 3,5 millions d’euros. La période de production de cette collaboration remonte à 2018, et les consultants travaillent de manière flexible, que ce soit chez le client ou sur les sites d’Astek.

En résumé, le partenariat entre Sanofi et Astek dans le domaine des biostatistiques et de la programmation illustre une relation fructueuse et en constante évolution, centrée sur l’excellence scientifique et le soutien stratégique du Groupe aux projets critiques de Sanofi.